xxxx亚洲,xxxx亚洲人|xxxx在线看_xxxx中国人妻

一、《藥品管理法》修訂背景和過程

《藥品管理法》是我國藥品監(jiān)管的基本法律，是藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系的核心。現(xiàn)行《藥品管理法》于1984年制定，2001年首次修訂，2013年和2015年部分條款修正，在保證藥品質(zhì)量，打擊制售假、劣藥品，保障公眾用藥安全、有效、可及，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)較快發(fā)展等方面發(fā)揮了巨大作用。

2018年10月，《藥品管理法（修正草案）》提交第十三屆全國人大常委會第六次會議進行初審。審議中，有意見建議將歷年來藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律，將修正草案改為修訂草案。2019年4月，第十三屆全國人大常委會第十次會議對《藥品管理法（修訂草案）》進行審議。2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議進行第三次審議并表決通過。

二、《藥品管理法》的修訂原則和思路

修訂原則：堅持四個最嚴；堅持問題導向；堅持國際視野；堅持立足國情；堅持改革創(chuàng)新；堅持科學發(fā)展。

修訂思路體現(xiàn)“四個新”：堅持藥品管理以人民健康為中心，把藥品管理和人民的健康緊密的結(jié)合起來；堅持風險管理，將風險管理理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理等各個環(huán)節(jié)；堅持問題導向，回應社會關切，堅決貫徹“四個最嚴”原則；發(fā)揮法律的最高權威作用。

三、修訂的重點內(nèi)容

（一）科學定義藥品和分類

1．保護和促進公眾健康。

2．藥品定義修訂與原《藥品管理法》法條相比，外延界定采取藥品種類大類列舉，不再采用細類品種列舉方式，解決當前隨著科技進步新出現(xiàn)的基因治療、再生醫(yī)學等新興療法是不是藥品的爭論，未來可以根據(jù)產(chǎn)品監(jiān)管的需要再進行類別具體劃分，納入藥品管理的范圍。

3．假劣藥品定義的完善。一是取消按假藥劣藥論處情形，合并入假藥劣藥情形。二是被污染的藥品調(diào)整到劣藥情形。三是對涉及違反藥品管理秩序的未經(jīng)許可行為單獨規(guī)定責任。第124條規(guī)定，對未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品；使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品；使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品；應當檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售藥品；生產(chǎn)、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品；編造生產(chǎn)、檢驗記錄；未經(jīng)批準在藥品生產(chǎn)過程中進行重大變更。

4．建立健全藥品追溯制度和藥物警戒制度第7條、第12條規(guī)定新增加建立兩項全新的基本制度。第一項是國家建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。同時規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

（二）完善監(jiān)管體系，構(gòu)建監(jiān)管責任體系

1．“地方政府負總責”首次寫入藥品管理法，藥品監(jiān)管實行屬地化管理。

2．新增建立約談制，上級監(jiān)督下級政府、政府監(jiān)督藥品監(jiān)管機構(gòu)，壓實監(jiān)管責任。

3．新增在藥品安全事件應對中負領導責任，包括制定預案，組織應對，防止危害擴大。

4．藥品監(jiān)管機構(gòu)各司其職。

（三）優(yōu)化審批制度，鼓勵和引導藥品研發(fā)創(chuàng)新

1．明確了鼓勵方向，重點支持以臨床價值為導向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新。鼓勵具有新的治療機理，治療嚴重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制。

2．創(chuàng)新審評機制。

3．優(yōu)化了臨床試驗管理，過去臨床試驗審批是批準制，改為了默示許可制，臨床試驗機構(gòu)的認證管理調(diào)整為備案管理，提高了臨床試驗的審批效率。

4．建立關聯(lián)審評審批，在審評審批藥品的時候，將化學原料藥、相關的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調(diào)整為與制劑一并審評審批，同時對藥品質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書也一并核準。

5．確立優(yōu)先審評制度。

6．建立了附條件審批的制度。嚴格要求，在藥品注冊證書中要載明相關事項，藥品上市許可持有人在藥品上市以后還要采取更嚴格的風險管控措施，在規(guī)定期限內(nèi)完成相關研究，如果沒有完成相關研究，或者不能夠證明獲益大于風險的，國家藥監(jiān)局可以依法處理，甚至直接注銷藥品注冊證書。

7．申請藥品注冊提供數(shù)據(jù)的明確規(guī)定。

8．明確了國家藥品標準的相關規(guī)定。

9．解決常用藥、急用藥短缺問題，第九章規(guī)定藥品儲備和供應，標本兼治、多部門協(xié)同。除了在臨床急需的用藥方面優(yōu)先審評審批，還規(guī)定了藥品儲備制度，建立藥品供求的監(jiān)測體系，完善短缺藥品管理，明確了企業(yè)藥品生產(chǎn)保障供應的主體責任，加強藥品保障。

（四）藥品上市許可人制度成為修訂的主線和核心制

1．持有人資格放寬，藥品研制機構(gòu)等　非生產(chǎn)企業(yè)也可取得藥品注冊證書。藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。明確藥品上市許可持有人的界定是取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等，取消了藥品注冊證書與藥品生產(chǎn)許可證的捆綁。對于境外的上市許可持有人，要指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行持有人義務，承擔連帶責任。

2．對持有人能力的要求。上市許可持有人除了要具備質(zhì)量管理、風險防控能力，還要具備賠償能力。在研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，要求建立質(zhì)量管理體系，保證持續(xù)合法合規(guī)。委托生產(chǎn)的，應當委托有條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，簽訂相關質(zhì)量協(xié)議，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行進行審核。在流通環(huán)節(jié)，規(guī)定持有人應當建立追溯制度，保證藥品可追溯。在上市后管理方面，對持有人要求制定風險管理計劃，開展藥品上市后研究，加強已上市藥品的持續(xù)管理（包括上市后評價）；要求持有人建立不良反應報告和召回制度。

3．對經(jīng)營主體資格的確認。明確藥品上市　許可持有人可以自行生產(chǎn)、自行經(jīng)營藥品，或者委托生產(chǎn)、委托經(jīng)營藥品，確立藥品上市許可持有人的經(jīng)營主體地位，解決了藥品上市許可持有人制度試點期間因經(jīng)營資格問題影響上市許可持有人參加藥品招標采購的障礙。

4．明確藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓上市許可。上市許可轉(zhuǎn)讓不同于以往的技術轉(zhuǎn)讓規(guī)定，允許藥品批準證明文件轉(zhuǎn)讓，藥品上市許可的產(chǎn)權歸屬得到法律確認。

5．確認藥品上市許可持有人視同生產(chǎn)者的法律地位。明確要求藥品標簽或者說明書上應該注明的信息中增加了藥品上市許可持有人及其地址（原僅規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)及其地址）。實際上，在標簽和說明書中標注上市許可持有人，即是“表見生產(chǎn)者”，或者“視同生產(chǎn)者”。

6．明確藥品上市許可持有人與其他合作方的法律責任，建立首付責任制。

（五）藥品生產(chǎn)法律制度中的變化

1．取消GMP認證，強調(diào)從事生產(chǎn)活動需符合GMP要求。第43條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責。第42條第（四）項規(guī)定從事生產(chǎn)活動應當具備的條件，有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

2．增加對原料、輔料管理。第45條規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應當符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關要求。（新增）生產(chǎn)藥品，應當按照規(guī)定對供應原料、輔料等的供應商進行審核，保證購進、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。

3．增加規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行制度。第47條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品進行質(zhì)量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠。（新增）藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權人簽字后方可放行。

4．細化標簽、說明書的規(guī)定第49條規(guī)定，藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。（新增）標簽、說明書中的文字應當清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項應當顯著標注，容易辨識。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽、說明書，應當印有規(guī)定的標志。

（六）增加了網(wǎng)絡銷售藥品制度堅持線上線下相同標準、一體監(jiān)管的原則，法律就網(wǎng)絡銷售藥品作了比較原則的規(guī)定，即要求網(wǎng)絡銷售藥品要遵守藥品經(jīng)營的有關規(guī)定，并授權國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院健康衛(wèi)生主管部門等部門具體制定辦法，同時規(guī)定了幾類特殊管理藥品不能在網(wǎng)上銷售，為實踐探索留有空間。

（七）藥品上市后管理法律制度的變化

1．新增上市后風險管理。第77條規(guī)定，藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。第78條規(guī)定，對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應當采取相應風險管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風險的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當依法處理，直至注銷藥品注冊證書。

2．藥品生產(chǎn)過程中的變更分類管理制度（第79條）對藥品生產(chǎn)過程中的變更按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理屬于重大變更的應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，其他變更應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告藥品上市許可持有人應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，全面評估，驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。

3．新增藥品召回制度。

4．明確規(guī)定了上市后評價及退市制度。

（八）最嚴厲的處罰－法律責任

1．綜合運用了多種處罰措施，包括沒收、罰款、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證件、一定期限內(nèi)不受理許可申請、從業(yè)禁止，還有包括行政拘留的措施。

2．大幅度提高了罰款的額度，對生產(chǎn)假藥行為的罰款額度由原來的違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下。無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)銷售使用假藥、藥品未經(jīng)注冊許可、藥品未經(jīng)檢驗即銷售、未經(jīng)許可進行重大變更最少罰150萬（115條、116條、124條）；生產(chǎn)銷售劣藥的生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)最少罰100萬，零售和使用劣藥最少罰10萬（117條）；非法渠道購藥最少罰10萬（129條）。

3．對一些嚴重違法行為實行“雙罰制”，處罰到人。法律責任146條－150條是對監(jiān)管部門的一些要求，監(jiān)管部門都是對直接負責的主管人員進行處罰的。146條之前規(guī)定了10條處罰到人條款。

4．提出了懲罰性賠償?shù)脑瓌t第144條第3款規(guī)定，生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。